A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta segunda-feira (18) a comercialização, distribuição e uso de medicamentos depois de notificações de problemas em lotes específicos de produtos fabricados pelos laboratórios Hypofarma e Cimed. No caso da Hypofarma, a medida atinge o medicamento Fosfato Dissódico de Dexametasona 4 mg/ml solução injetável (caixa com 50), utilizado como corticoide anti-inflamatório. A empresa informou o recolhimento voluntário do lote 25091566 após identificar escurecimento da solução quando o produto é diluído em associação com determinados medicamentos. Já a Cimed comunicou o recolhimento voluntário do lote 2424299 dos medicamentos Atorvastatina cálcica 40mg e Rosuvastatina 20 mg, ambos utilizados para controle do colesterol. Segundo a empresa, houve suspeita de mistura de embalagens com cartuchos de Rosuvastatina identificados em lote de Atorvastatina. A Anvisa também suspendeu a comercialização, distribuição e uso dos produtos rel...
Instituto Butantan protocolou na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na noite de hoje (26), o pedido para realização de estudo fase 1 e 2 da vacina Butanvac. O instituto entregou o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) referente ao imunizante.
A agência informou, em nota, que vai analisar “a proposta de estudo , o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais.”
Após a imprensa ter divulgado que a vacina do Butantan teria sido desenvolvida no Instituto Mount Sinai, nos Estados Unidos, o instituto divulgou uma nota em que reafirma que a produção da ButanVac será 100% brasileira.
Segundo a nota, o instituto firmou uma parceria e tem a licença de uso e exploração de parte da tecnologia que foi desenvolvida pela Icahn School of Medicine do Hospital Mount Sinai de Nova Iorque para se obter o vírus
“O uso dessa tecnologia é livre do pagamento de royalties (royalty free) e pode ser feito por qualquer instituição de pesquisa em qualquer parte do mundo. Isso foi adotado para essa tecnologia com o objetivo de acelerar o desenvolvimento de vacinas contra o coronavírus”, informou o Butantan.
O instituto esclarece que apenas a tecnologia desenvolvida nos Estados Unidos para obtenção do vírus não é suficiente para se desenvolver uma vacina e é quando começa o “desenvolvimento da vacina completamente com tecnologia do Butantan”. “Entre as etapas feitas totalmente por técnicas desenvolvidas pelo instituto paulista, estão a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação aos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses, estudos clínicos e regulatórios, além do registro.”
O Butantan ainda destacou que o consórcio internacional tem um papel importante na “concepção da tecnologia e no suporte técnico para o desenvolvimento do imunobiológico, algo imprescindível para uma vacina segura e eficaz.”
Comentários
Postar um comentário
Expresse aqui a sua opinião sobre essa notícia.