Tribunal Regional Federal da 2ª Região (TRF2) determinou o fornecimento do medicamento Mitotano a pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS) diagnosticados com carcinoma adrenocortical (CAC) – câncer raro, agressivo e sem alternativa terapêutica eficaz. O tribunal acolheu parcialmente a tutela provisória de urgência (liminar) pedida pelo Ministério Público Federal em recurso, após a negativa do pedido em primeira instância. A decisão reconhece a urgência da situação e o risco concreto à vida dos pacientes que estavam sem acesso ao medicamento. De acordo com o pedido do MPF. o Mitotano, que já foi comercializado no Brasil com o nome comercial Lisodren, é utilizado no tratamento do carcinoma adrenocortical desde a década de 1960 e é reconhecido como a primeira e mais eficaz opção terapêutica para a doença. O medicamento é indicado tanto para casos de tumores inoperáveis, metastáticos ou recorrentes quanto como terapia adjuvante, para reduzir o risco de recid...
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a inclusão na fabricação da vacina contra covid-19 da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) com o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) fabricado pela própria fundação. A publicação está na Resolução RE 35/2022 da Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa, desta sexta-feira (7) no Diário Oficial da União. “Na prática, a decisão conclui o processo da Fiocruz para que o Brasil tenha uma vacina 100% nacional, com todas as etapas de produção realizadas no Brasil”, informou a agência em nota.
A vacina contra covid-19 oferecida pela Fiocruz será produzida com todas as etapas realizadas no Brasil com o IFA nacional. “Para essa decisão, a Anvisa avaliou os estudos de comparabilidade. Estes estudos demonstram que, ao ser fabricada no país, o insumo mantém o mesmo desempenho que a vacina importada”, acrescentou o órgão.
Em maio de 2021 a Anvisa já havia feito a Certificação de Boas Práticas de Fabricação do novo insumo, o que garante que a linha de produção cumpre com todos os requisitos necessários para a garantia da qualidade do IFA. Desde então a Fiocruz vinha realizando a produção de lotes testes para obter a autorização de uso do IFA nacional na vacina covid-19 (recombinante).
Com a decisão desta sexta-feira (7) a transferência de tecnologia feita pela Fiocruz e que teve início ainda no ano passado foi concluída. A vacina está autorizada no Brasil desde 17 de janeiro de 2021 e recebeu o registro definitivo em 12 de março de 2021.
Edição: Valéria Aguiar
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